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上海市卫生局关于下发X线电子计算机断层扫描装置等五种乙类大型医用设备配置基本要求的通知

  物理师应具备大学专科以上学历,必须接受岗位培训,具备《放射人员工作证》,并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。
  放疗技师应具备中等医技专科以上学历,必须接受岗位培训,3具备《放射人员工作证》,并取得《大型医用设备(LA)上岗合格证》。
  上述所有人员不包括回聘、兼职和顾问。
  申请配置LA的单位,在获得《大型医用设备配置许可证》前,各类从业人员必须到位。
  四、医用直线加速器必须达到计(剂)量准确,安全防护和性能指标合格后方可使用。除此之外,必须配置模拟定位机或CT模拟定位机、放射治疗计划系统(TPS)、放射剂量仪等辅助设施。缺一不可。
  五、申请配置第2台医用直线加速器的医院,其原有的设备必须满足每年每台医用直线加速器治疗的病人数>500例。申请配置2台以上的以此病例数类推。
  六、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
  七、严禁配置二手LA和国家已公布的淘汰机型。

  附件5
上海市单光子发射型电子计算机
断层扫描仪(SPECT)配置基本要求

  一、本市二级乙等以上或相应规模医院可申请配置SPECT,一级医院、社区卫生服务中心、门诊部、诊所暂不配置SPECT。为支持社会办医的发展,学科水平相对较高、专科特色相对明显的民办医院和中外合资合作医疗机构可申请装备SPECT。
  二、申请配置SPECT设备的医院应具有一定的临床规模,其临床各科应具有较高的水平。医院原则上应有相应的心、脑、肿瘤、内分泌、消化、泌尿、血液等科室(专科医院除外),并有开展核医学相关工作三年以上的基础或积累。
  三、核医学科具有相应的专业人员,科室业务负责人应由从事核医学工作5年以上、具有副主任医师及以上职称的人员担任,并配有熟悉放射性药物的医师或药师;所有业务人员必须接受SPECT岗位技能培训,取得相应资质或培训证书。上述人员同时须有初级计算机应用和初级英语的合格证。
  四、核医学科应配有助理工程师或经培训合格的专业技术人员,从事设备维护保养和基本修理。
  五、SPECT用房及其辅助用房,必须达到安全防护及环保的相应部门检查审核标准,并取得相应的合格证。
  六、如上述各类人员和条件尚未达到要求,应先上报切实可行的调配计划。申请配置单位应在领取《大型医用设备配置许可证》前人员到位,并通过系统培训,取得相应证书;
  七、配置第1台SPECT医院基本条件为年出院人次>8000人次,年手术人次>1500例,或年门急诊量>30万人次;
  八、需配置第2台SPECT医疗机构原机年检查量>2000人次,或承担较多干部保健业务的医院年检查量>1500人次;需配置3台及以上医疗机构原机年检查量>4000人次,或年心脏检查量>1500人次。
  九、营利性医疗机构业务指标要求适当放宽。
  十、严禁配置二手SPECT和国家已公布的淘汰机型。

  附件6
上海市大型医用设备配置审批程序

  为进一步加强对本市大型医用设备的配置管理,规范申报和审批工作,根据卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)的规定,现修订本市大型医用设备配置审批程序如下,请各有关单位遵照执行。
  一、根据卫生部核准公布的甲、乙类大型医用设备配置规划,上海市卫生局承担甲类大型医用设备的初审和乙类大型医用设备的配置审批工作。上海市卫生局卫生监督所具体承担设备准入的受理工作。
  二、医疗机构拟配置或更新大型医疗设备,应先填写《上海市大型医用设备配置申请表(含可行性报告)》并向其上级主管部门(民营医疗机构为所在区县卫生行政部门)提出配置或更新申请,上级主管部门审核后提出初审意见。
  三、在取得主管部门同意的前提下,医疗机构向市卫生局申报,提交《上海市大型医用设备配置申请表(含可行性报告)》一式六份,每季度申报截止时间:每年2、5、8、11月底。
  四、市卫生局每季度召开一次专家论证会,组织相关专业的专家对配置申报进行论证,以申请单位当面陈述申报理由的方式,经专家讨论后提出论证意见。必要时,进行现场论证。
  五、市卫生局根据专家论证意见,结合设备配置规划要求,根据不同的设备审批权限,对各医疗机构配置或更新大型医疗设备的申请作出初审或审批结论,转报卫生部审批或核发《大型医用设备配置(不予)批准通知书》。本市乙类《大型医用设备配置批准通知书》有效期2年,医疗机构应在有效期内购置并装备设备,过期作废。


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