三、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品市场生产秩序
1.主要任务：全面检查药品生产企业的《
药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况和医疗器械生产企业的生产设备、设施、场所及质量体系运行情况。
2.整治重点：药品注射剂生产企业，医疗机构制剂室，一次性无菌医疗器械生产企业，存在安全隐患和列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业，近期有群众举报、被查处的药品生产企业，曾有被列入近两年《药品质量公告》不合格产品的药品生产企业和未进行过跟踪检查及其他检查的药品生产企业。对违规企业要依法采取责令限期改正、给予相应行政处罚、建议收回《
药品生产质量管理规范》认证证书等措施，对情节严重的要依法吊销《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。
3.检查内容：药品生产企业和医疗机构制剂室的关键岗位人员资质、实际操作能力和培训情况，质量保障、控制部门职能履行情况，自检与整改落实情况，《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》事项变动及药品不良反应报告情况，物料供应商的认定及档案建立情况和药品生产企业的药品销售、委托生产、原辅料购入与质量检验、物料管理、产品审核放行情况。
（二）整顿和规范药品市场流通秩序
1.主要任务：全面检查药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）执行情况，严厉打击各种违反
《药品管理法》的行为。
2.整治重点：药品经营企业特别是重组、停业、半停业药品经营企业，医疗器械经营企业特别是一次性使用注（输）器经营企业。加大对发布违法广告、群众投诉较多和具有潜在质量隐患药品的抽验力度，全面调查和整顿网上售药、药品邮购及城乡结合部、农村药品市场，坚决打击制假地下窝点，严厉打击扰乱药品市场秩序的各种违法行为。严肃查处采购渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为；依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动；严厉打击出租、出借许可证和批准证明文件及出租、出让柜台等违法行为。
