二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1．以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。责任部门：食品药品监督管理部门。
2．严格审核化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册申请，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。责任部门：食品药品监督管理部门。
3．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。责任部门：食品药品监督管理部门；配合部门：卫生部门。
（二）在药品生产环节，主要是对GMP的执行情况进行全面检查。
1．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对药品委托生产、委托检验情况进行监督检查。责任部门：食品药品监督管理部门。
2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和医疗器械生产企业为重点，对企业开办条件符合性和质量运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。责任部门：食品药品监督管理部门。
（三）在药品流通领域，主要是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完整等违规经营行为，严厉查处挂靠等无证经营药品行为。责任部门：食品药品监督管理部门。
