第三十五条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不超过该制剂批准证明文件载明的有效期。《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，应在有效期届满前30日内按原委托配制办理程序办理延期申请手续。
第三十六条 申请委托配制应提供以下资料：
(一)《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；
(二)委托方的《医疗机构执业许可证》连同诊疗范围核准表、制剂批准证明文件复印件；
(三)受托方的《
药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
(四)委托配制制剂的质量标准、配制工艺；
(五)委托配制合同。
同时提出中药制剂注册申请与委托配制申请的，不需要提供制剂批准文件证明的复印件。
第三十七条 变更委托配制单位应重新办理委托配制申请手续。
第三十八条 委托配制延期申请应当提供以下资料：
(一)委托配制延期申请；
(二)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
(三)前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》及其变更内容的证明文件。
第八章 监督管理及注册检验
第三十九条 市食品药品监督管理局对本行政区域内质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并提请省食品药品监督管理局撤销其制剂批准文号。
省食品药品监督管理局对市食品药品监督管理局提出的撤销制剂批准文号申请进行审查，对不符合要求的制剂予以撤销批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地食品药品监督管理局监督销毁或者处理。
第四十条 新制剂注册及修订制剂质量标准的补充申请，需由药品检验所对新制剂和修订制剂的质量标准进行技术复核和样品检验。
第四十一条 接受委托起草制剂质量标准的药品检验所不得承担该制剂质量标准的技术复核工作。
第九章 附则
第四十二条 申请材料不齐全需要补充资料的，审批机关应当一次性发出补充资料通知书。申请人补充资料的时间不计入审批时限。
