(一)《医疗机构制剂再注册申请表》；
(二)制剂批准证明文件及(食品)药品监督管理部门批准变更的文件；
(三)《医疗机构制剂许可证》复印件；
(四)三年内制剂临床使用情况及不良反应情况；
(五)制剂处方、工艺、质量标准复印件。
委托配制的医疗机构中药制剂在提出再注册申请时还应提交以下资料：
(一)委托配制延期申请；
(二)前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
(三)前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》及其变更内容的证明文件。
第三十一条 市食品药品监督管理局在收到资料起5个工作日内完成资料审查，符合要求的予以受理，开具资料受理凭证；不符合要求的，应在收到资料起5个工作日内书面通知申请人并说明理由。逾期未通知的，视为正式受理。市食品药品监督管理局应在资料受理后10个工作日内将资料报送省食品药品监督管理局。
第三十二条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料15个工作日内，完成技术审评并作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定作出之日起10个工作日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册证》并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予批准再注册并注销制剂批准文号的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
决定不予批准再注册但并未注销制剂批准文号的，应当书面通知申请人并说明理由，申请人可按原申报程序再次提出再注册申请。
第七章 中药制剂的委托配制
第三十三条 中药制剂委托配制的委托方按本细则第三十六条规定向省食品药品监督管理局提交委托配制申请材料。省食品药品监督管理局应在接到资料起5个工作日内完成资料审查，符合要求的予以受理，开具受理通知书；不符合要求的，应在收到资料起5个工作日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的，视为正式受理。
第三十四条 省食品药品监督管理局应在受理之日起20个工作日内作出是否批准委托配制的决定。符合规定的，应自书面批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，应书面通知申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
“医院”类别的医疗机构在提出中药制剂注册申请的同时提出委托配制申请的，省食品药品监督管理局在核发《医疗机构制剂注册批件》的同时核发《医疗机构中药制剂委托配制批件》。
