制剂调入方应当向省食品药品监督管理局提出申请，按本细则第二十四条提交申报资料。省食品药品监督管理局应在资料受理之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定，对符合要求的，发给《医疗机构制剂调剂批件》，对不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由。
制剂调剂双方应签订合同，明确双方的责任。制剂批准调剂使用的时限不得超过批准证明文件的有效期。
第二十四条 申请制剂调剂使用需要提交以下资料：
(一)《制剂调剂申请表》一式二份；
(二)制剂调入方的《医疗机构执业许可证》连同诊疗范围核准表复印件；
(三)拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件；
(四)调剂双方签署的合同。
第二十五条 设分院的医疗机构，需要在省内的分院之间调剂使用制剂的，调入方应当向省食品药品监督管理局提出调剂申请。
第五章 补充申请
第二十六条 医疗机构制剂补充申请的申请人应当是取得该制剂批准文号的医疗机构。
第二十七条 需要提出制剂补充申请的事项包括：
(一)改变制剂的规格。
(二)修订制剂质量标准。
(三)改变影响制剂质量的生产工艺。
(四)改变制剂处方中已有药用要求的辅料。
(五)增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。
(六)变更配制单位名称。
(七)改变制剂的有效期。
(八)变更直接接触药品的包装材料或容器。
(九)变更制剂配制场地。
(十)变更制剂包装、标签、说明书。
第二十八条 申请人向省食品药品监督管理局提出补充申请并报送有关资料。省食品药品监督管理局应在收到资料起5个工作日内完成资料审查，符合要求的予以受理，开具受理通知书；不符合要求的，应在收到资料起5个工作日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的，视为正式受理。
第二十九条 省食品药品监督管理局应在收到全部资料起30个工作日内完成技术审评，并作出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，应书面通知申请人并说明理由。
第六章 再注册
第三十条 医疗机构制剂再注册的申请人应当是取得该制剂批准文号的医疗机构。申请人应在批准文号有效期届满前3个月向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请，按要求报送以下资料：
