第十五条 在临床试验过程中发生以下情形之一的，省食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床方案、暂停或终止临床试验：
(1)试验中发现确定的、非预期的不良反应或严重不良事件；
(2)不能有效保证受试者安全的；
(3)临床试验用药物出现质量问题的；
(4)已有证据证明临床试验用药物无效的；
(5)临床试验中弄虚作假；
(6)存在违反《
药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第十六条 《医疗机构制剂临床研究批件》有效期为二年。逾期未完成临床研究的，原批准证明文件自行废止；仍需进行研究的，应重新申报。
第四节 配制的申报与审批
第十七条 申请人在完成临床研究后，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地市食品药品监督管理局报送临床研究总结及相关资料。
第十八条 市食品药品监督管理局按本细则第十条对资料进行受理。市食品药品监督管理局应在资料受理后5个工作日内将全部资料及审查意见报送省食品药品监督管理局。
第十九条 省食品药品监督管理局应在收到全部资料起35个工作日内组织完成技术审评，并作出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 已有国家或省标准制剂的申报与审批
第二十条 申请人在完成有关试制工作后，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地市食品药品监督管理局报送有关资料和制剂实样。
第二十一条 市食品药品监督管理局在收到申请人的申报资料后按本细则第十条和第十一条的规定办理。
第二十二条 省食品药品监督管理局在收到全部资料后应按本细则第十九条规定审批。
第四章 调剂使用
第二十三条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或临床需要而广东省内市场没有供应，可以在省内调剂使用。
