第八条 申请制剂所用的药用物质应当具有法定标准。化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当具有药品批准文号。
第二节 临床研究的申报与审批
第九条 申请人在完成临床前研究后，填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地市食品药品监督管理局提出申请，并报送有关资料和制剂实样。
第十条 市食品药品监督管理局应当在收到申请人申报资料起5个工作日内对申报资料进行审查，符合要求的予以受理，开具受理单；不符合要求的，应当自收到材料之日起5个工作日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十一条 市食品药品监督管理局应当在申请受理后10个工作日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，向所在地市药品检验所发出注册检验通知，并将检验用样品及一份申报资料转送市药品检验所。市食品药品监督管理局在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料一并报送省食品药品监督管理局，并通知申请人。
医疗机构制剂注册申请受理后，市食品药品监督管理局经现场核查等工作，认为不符合有关规定的，应书面通知申请人并说明理由，同时抄报省食品药品监督管理局。
第十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40个工作日内完成样品检验和质量标准技术复核工作，出具注册检验报告书及标准复核意见，报送省食品药品监督管理局并抄送申请人。
第十三条 省食品药品监督管理局应当在收到全部资料之日起40个工作日内完成技术审评工作，并作出是否准予许可的决定。认为符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》；认为不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三节 临床研究的管理
第十四条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，临床研究应设立对照组，试验组受试例数应当符合临床试验的目的及相关统计学的要求，最少不得少于60例。
