第二十九条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施设备。
第三十条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第三十一条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第三十二条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第三十三条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第三十四条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。其面积不少于50平方米。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第三十五条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜、解剖镜。
第三十六条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三十七条 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。
第三十八条 企业分装中药饮片的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第三章 制度与管理
第三十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第四十条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第四十一条 企业应按GSP的规定建立药品质量管理记录（表式）。 内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品销售记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）直调药品质量验收记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）仓库温、湿度记录；
（12）计量器具使用、检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）药品不良反应报告记录；
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第四十二条 企业应按GSP的规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
