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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品经营许可证管理办法实施细则(试行)》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则(试行)》及《河北省食品药品监督管理局关于药品批发企业合理布局的暂行规定》的通知

  发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
  第三十六条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所消费者方便看到的醒目位置。

第六章  附  则

  第三十七条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法,按国家食品药品监督管理局的规定执行。
  第三十八条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第三十九条 本实施细则自下发日起施行。

  附件2:

第一章 机构与人员

  第一条 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
  第二条 企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
  第三条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
  第四条 质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
  第五条 企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》76条83条规定的情形。
  第六条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
  第七条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。并应在职在岗,不得为兼职人员。
  第八条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师,并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。应在职在岗,不得为兼职人员。
  第九条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗,不得为兼职人员。
  第十条 企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和设区市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
  第十一条 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),并应保持相对稳定。


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