（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《
药品经营质量管理规范》情况；
（四）企业依法经营的情况；
（五）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十七条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1、上一年度新开办的企业；
2、上一年度检查中存在问题的企业；
3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十八条 《药品经营许可证》现场检查标准，由省食品药品监督管理局按照开办药品批发企业验收实施细则、设区市食品药品监督管理局按照开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级食品药品监督管理部门备案。
第二十九条 对监督检查中发现有违反《
药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反
《药品管理法》第
16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按
《药品管理法》第
79条规定处理。
第三十条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第三十一条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
省、市食品药品监督管理局注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第三十二条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第三十三条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第三十四条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向原发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十五条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
