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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品经营许可证管理办法实施细则(试行)》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则(试行)》及《河北省食品药品监督管理局关于药品批发企业合理布局的暂行规定》的通知

  (一)申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
  1、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》76条、第83条规定情形的书面证明;
  2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明原件、复印件及个人简历;
  3、执业药师资格证书和注册证原件、复印件;
  4、拟办企业的名称、注册地址、仓库地址,以及经营场所、仓库的地理位置图和平面布局图,平面布局图中应标明营业室、常温库、阴凉库、冷库、验收养护室的面积;
  5、拟经营药品的范围;
  6、拟设营业场所、仓库设施设备及周边卫生环境等情况;
  7、拟配置计算机管理信息系统情况;
  8、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;
  9、申请人的联系方式(地址、邮编、电话)。
  (二)省食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1、申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请;
  2、申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3、申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4、申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  (三)省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内,依据本细则第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  (四)申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:
  1、药品经营许可证申请审查表(见附件2);
  2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3、拟办企业组织机构情况;
  4、营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明;
  5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  7、企业法定代表人熟悉国家有关药品管理法律法规并经考试合格的证明。
  (五)省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内,依据《河北省开办药品批发企业验收实施细则》组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地设区市级食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:
  1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  2、拟经营药品的范围;
  3、拟办企业的名称、经营地址、仓库地址,以及经营、仓库地址的地理位置图和平面布局图。
  4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
  5、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件;
  6、申请人的联系方式(地址、邮编、电话)。
  (二)设区市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:


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