河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》及《河北省食品药品监督管理局关于药品批发企业合理布局的暂行规定》的通知
（冀食药监发[2004]12号）

各设区市食品药品监督管理局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），我局制定了《河北省药品经营许可证管理办法实施细则（试行）》、《河北省开办药品批发企业验收实施细则（试行）》及《关于药品批发企业合理布局的暂行规定》，现印发给你们，请认真遵照执行。


　　附件1：

第一章　总　　则

　　第一条　为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）的有关规定，制定本实施细则。
　　第二条　本实施细则适用河北省境内《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。
　　第三条　河北省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
　　设区市级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品批发企业的日常监督管理工作及药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
　　县级食品药品监督管理机构负责本辖区内药品经营企业的日常监督管理工作。

第二章　申领《药品经营许可证》的条件

　　第四条　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置标准：
　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（二）企业、企业法定代表人和企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

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