河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的通知
(冀食药监市﹝2004﹞65号)

各市食品药品监督管理局：

　　根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》，我局制定了《河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序》和《河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》，现印发给你们，请认真遵照执行。
　　附件：河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序许可证审查表
　　河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准



　　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》（以下简称《管理办法》）和《药品经营质量管理规范》，制定了河北省开办药品零售（连锁）企业审批程序。
　　药品零售（连锁）企业是指经营同类药品，使用统一商号和统一标识的若干门店，在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购与销售分离、实行规模化管理的组织形式进行经营的药品零售企业。
　　药品零售（连锁）企业应是企业法人，并应由总部、配送中心和若干门店组成。各门店均应持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，经营方式为零售（连锁），可以统一企业负责人。
　　药品零售（连锁）企业业务确有需要的，可以申请办理配送分中心，必须经企业总部所在地设区市食品药品监督管理局审查、验收，同意后方可设立。配送分中心由配送中心统一管理、承担质量责任，所储存药品应全部由配送中心配送，不得自行采购。
　　一、申办条件
　　按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售（连锁）企业，应遵循合理布局的原则，并符合以下设置规定：
　　（一）药品零售（连锁）企业总部应是企业法人；
　　（二）具有资产控股、并且直接经营的门店达到（含）10个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》；
　　（三）具有保证所经营药品质量的规章制度；
　　（四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

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