注：本表须存档
附件二：
河北省直接接触药品的包装材料和容器
生产使用单位日常监督检查内容
检查内容依据
《药品管理法》和《13号令的验收通则》的有关内容。
一、从事药包材生产操作和质量检验的人员是否经省药包材检验所专业技术培训，基础理论知识和实际操作技能是否熟练。
二、直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，洁净度是否达到与所包装的药品生产洁净度的要求。
三、直接接触药品、不洗即用的药包材的制造设备其表面是否整洁干净，易清洗或消毒，耐腐蚀、无污染。
四、检验仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验要求。
五、是否按现行标准组织生产和检验；药包材生产所用的主要物料，是否符合国家法定标准。
六、按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器设备是否齐全、性能良好。
七、药包材生产车间、工序、岗位是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
八、洁净室是否定期消毒，消毒剂是否定期更换。
九、药包材生产企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。
十、生产管理文件是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录。
十一、质量管理文件是否有申请注册证的报批材料、质量标准及其检验操作规程、产品质量稳定性考察、批检验记录。
十二、生产管理中批生产记录是否按批号归档，是否保存至产品售出后一年。
十三、《验收通则》要求的质量管理部门九项主要职责执行情况如何。
十四、药包材生产企业是否定期组织自检，能否证实与《验收通则》的一致性。
