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河北省食品药品监督管理局关于下发《河北省直接接触药品的包装材料和容器日常监督检查管理办法》(修订)的通知

  第六条 省食品药品监督管理局负责全省日常监督检查工作的管理、督导及其相关配套管理制度的制定和修改。
  第七条 设区市食品药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作,对县、市(区)药品监督管理局(分局)的日常监督检查工作予以指导和监督。
  第八条 县、市药品监督管理局负责本辖区内日常监督检查工作;设区市食品药品监督管理局的派出机构负责设区市药品监督管理局授权范围内日常监督检查工作。
  第九条 设区市食品药品监督管理局按照本办法制定年度日常监督检查工作方案;设区市、县药品监督管理局(含分局)按照年度日常监督检查工作方案实施日常监督检查。
  第十条 对日常监督检查中发现的违法、违规行为,各级食品药品监督管理局按照《河北省药品监督行政处罚程序规定实施办法》,做出适当的行政处理决定。

第三章 日常监督检查

  第十一条 日常监督检查的依据是《药品管理法》《条例》、《13号令》等法律和规范性文件。
  第十二条 常规监督检查是对药包材生产经营和使用实施的全方位监督检查。
  常规监督检查要求:
  (一)县、市(区)药品监督管理局(分局)对辖区内药包材生产经营单位,常规监督检查频次每年至少一次,覆盖率100%。对药包材使用单位的常规监督检查可以结合对药品生产企业和医疗机构制剂室检查一并实施。
  (二)设区市食品药品监督管理局对辖区内药包材生产经营单位,常规监督检查每年一次,覆盖率100%。对药包材使用单位的监督检查可以结合对药品生产企业和医疗机构制剂室检查一并实施。
  (三)省食品药品监督管理局可采用随机抽查药包材生产经营、使用单位,查看执法文书及监督管理档案等方式,考核和评价设区市食品药品监督管理局的日常监督检查工作。
  第十三条 重点监督检查是对药包材生产企业、实施的有侧重、有原因、不受检查频次限制的监督检查。


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