第二十五条 医疗机构有下列情形之一的，按《
医疗器械监督管理条例》第
四十三条处罚。
（一）重复使用一次性使用的医疗器械的；
（二）使用过的一次性使用医疗器械应当销毁而未销毁的。
第二十六条 医疗机构未建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，或伪造、变造无菌医疗器械采购、使用后销毁记录的（在销毁记录保存期内，提供不出原始销毁记录按无记录处理），依照《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
三十七条规定处罚。
第二十七条 本办法第二十四条、二十五条、二十六条所涵盖的违法行为，符合《
中华人民共和国行政处罚法》第
二十七条规定的，可依法从轻或者减轻行政处罚。
第二十八条 医疗机构有下列行为之一的，依照《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第
四十条规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格一次性使用无菌医疗器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）使用小包装已破损，标识不清的一次性使用无菌医疗器械的；
（三）使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附则
第二十九条 本办法下列用语的含义是：
医疗机构，本办法所称医疗机构，指依照《
医疗机构管理条例》的规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
