第八条 医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度。
购进医疗器械须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。
医疗器械产品包装标识，必须符合《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
采购验收记录至少应当包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品（购进）数量、生产批号（编号或生产日期）、灭菌批号（指灭菌产品）、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。
第九条 医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件，并建立相应的管理制度。
仓库要保持相对独立，仓库面积与库存量相适宜，具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。
仓库环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。
仓库管理应实行分区、分类管理，医疗器械应设合格品区（绿色）、不合格品区（红色）。
效期医疗器械应按效期顺序码放，做到先进先出。
医疗器械放置应避免拥挤、混放、乱放。医疗器械进、出库要有记录，应有货物卡，要账、物、卡相符。
应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等，并有养护记录。
有特殊贮存条件要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施。
第十条 医疗机构在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容。
第四章 医疗器械的使用
第十一条 临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。
第十二条 无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。
