第六条 医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本办法，结合实际，制定本机构医疗器械的管理制度。
管理制度至少应包括：各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。
记录包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记记录等。
第三章 医疗器械的采购与贮存
第七条 医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械，
首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：
（一）从境内生产企业购货的
1、《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
3、产品合格证明；
4、委托销售授权书（指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围，同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字，以下同）的复印件；
5、销售人员身份证（指一次性使用无菌医疗器械，以下同） 的复印件。
（二）从经营企业购货的
1、《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；
2、《医疗器械生产企业许可证》（指境内二、三类医疗器械产品） 的复印件；
3、《医疗器械注册证》及附件（《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）的复印件；
4、产品合格证明；
5、委托销售授权书的复印件；
6、销售人员身份证复印件。
（三）直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的
1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》）的复印件；
2、产品合格证明。
