河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》的通知
（冀食药监发[2005]1号）
各市食品药品监督管理局：
《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）》，已经2005年1月4日局长办公会讨论通过。现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○五年五月十六日
河北省医疗机构医疗器械监督管理办法（暂行）
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》和《
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 凡在我省境内的医疗机构、食品药品监督管理部门都应遵守本办法。
第三条 省食品药品监督管理部门负责全省医疗机构医疗器械的监督管理工作。
设区市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。
第二章 医疗器械的管理
第四条 医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。
医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。同时应设立医疗器械管理机构（10人以下的医疗机构可指定专兼职人员），负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案。
第五条 负责医疗器械管理工作的相关人员，应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章，掌握医疗器械的基本知识、技能，并能有效地开展工作。
