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河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则


  (二) 配备2辆以上具有温度自动调控和显示功能的疫苗专用冷藏运输车,每辆容积不小于10立方米;其中一辆是双动力低温冷藏运输车(-20℃);(双动力式,即发动机制冷式和电器制冷式)以及车载冷冻冷藏设备。

  (三) 配备与疫苗冷藏设备功率相适应的备用发电机组一组或双电源电路。

  (四) 配置与冷库配套的温度自动调控、监测、显示、记录、报警的设备。

验 收 细 则

  第一条 验证《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

  第二条 经营疫苗的药品批发企业2名专业技术人员,应提供其专业技术人员的简历、毕业证原件、中级职称资格证书原件、相关部门出具的从事疫苗管理和技术工作年限的证明、原单位离岗或退休证明、聘用合同、任命文件。

  第三条 疫苗批发企业必须认真执行《疫苗流通和接种管理条例》和《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,制定本单位的疫苗质量管理制度。疫苗质量管理制度应包含以下内容:

  (一)疫苗质量管理人员职责

  (二) 疫苗购进管理(包括签订疫苗质量保证协议书、书面合同、提供加盖供货单位原印章的疫苗审核批准证明文件);

  (三) 疫苗验收管理(包括验收场所、运输方式、温度、时间记录等);

  (四) 疫苗储存、养护检查和出库复核管理(包括检查记录、特殊情况的处理及报告);

  (五) 进口疫苗管理(检查通关单、鉴章)

  (六) 疫苗有效期管理;

  (七) 不合格疫苗管理;

  (八) 疫苗销售管理(加盖本企业原印章的疫苗审核批准证件);

  (九) 疫苗运输管理;

  (十) 疫苗储存、运输设施、设备管理(专人负责、定期检查、建档案);

  (十一) 有预防接种异常反应的报告和管理;

  (十二) 疫苗批发企业在经营过程中应建立专门疫苗购进记录、疫苗验收记录、疫苗养护记录、疫苗出库复核记录、疫苗销售记录、冷藏储运设施设备温度等项记录。记录应真实、完整,并保存至超过疫苗有效期2年备查


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