*注：本篇法规中的申请条件第五款第一项“三个以上独立冷库，总容积不少于80m³”已被《河北省食品药品监督管理局关于对<河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则>进行调整的通知》（发布日期：2005年11月17日 实施日期：2005年11月17日）调整为“三个以上独立冷库，其中2―8℃冷库不少于二座，容积不少于200m³；-20℃冷库一座，容积不少于20m³；总容积不少于220m³。”河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则
为加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗经营中各流通环节的质量，根据国家食品药品监督管理局《关于印发＜疫苗经营管理意见＞的通知》（国食药监市[2005]278号）文件精神，结合我省实际情况，制定河北省药品批发企业增加疫苗经营范围的申请条件及验收细则。
申 请 条 件
一、 申请经营疫苗的企业必须为已经依法取得《药品经营许可证》并通过《
药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业。
二、 经营疫苗的药品批发企业必须有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应为有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验，应在职在岗，不得为兼职人员。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗的质量问题有一定的判断能力。
三、企业的疫苗质量管理、疫苗的验收、养护以及相关记录和档案管理等工作应由上述专业技术人员负责。
四、 疫苗批发企业必须认真执行《
药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。
五、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备。
（一） 三个以上独立冷库，总容积不小于80立方米；其中低温冷库（-20℃）一座，总容积不小于20立方米；
