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河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》的通知


  第十一条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所(室、站)等医疗机构,不得购买和使用《河北省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录(试行)》以外的药品。

  第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经省级以上药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  第十三条 医疗机构购进药品时,必须向首次供货单位索取以下资料并存档备查:

  (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;

  (二)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”;

  (三)销售人员的身份证原件(需与复印件现场对照)、复印件;

  购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料:

  (一)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件;

  (二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

  购进进口麻醉药品、精神药品时,还应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件;

  购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品时,需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

  第十四条 医疗机构购进药品,必须索取合法票据并进行逐批验收。

  (一)检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;

  (二)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;

  (三)中药材及中药饮片应有包装,每件包装上,中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位;中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、生产企业生产许可证号、生产批号、生产日期等。


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