本办法所称医疗机构，是指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、防疫、医疗美容技术服务等活动的机构。
第三条 省食品药品监督管理局主管全省医疗机构的药品监督管理工作。市、县（区）食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。
第二章 管理职责与人员
第四条 医疗机构应至少有一名单位负责人专门负责药品管理工作。药品管理负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，对药品质量负领导责任。
第五条 医疗机构应设置专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。诊所、村卫生室等应具有经县级以上（含县级，下同）药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格的药品质量管理人员。
第七条 医疗机构从事药品验收、养护的人员应具有初中（含）以上文化程度，应当接受县级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识的培训。
第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年应进行一次健康检查，并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
第九条 医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：负责药品质量的有关部门、组织、和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康管理规定等。
第三章 药品购进
第十条 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品。经县级药品监督管理部门批准，乡（镇）卫生院可以为边远地区的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。
