注 意 事 项
一、药品委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、符合认证规划要求的“药品GMP证书”复印件。
3、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，包括生产工艺。
4、药品的最小包装、标签和使用说明书实样。
5、拟使用的最小包装、标签和使用说明书样式。
6、委托生产合同。
7、连续三批产品的检验报告书原件。
二、延长委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、受托方的《药品GMP证书》复印件。
3、前次批准的《药品委托生产批件》复印件。
4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。
5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
附件3：
受理编号：
药品委托生产申请表
申请企业名称：
地 址：
联 系 人：
电 话：
河北省食品药品监督管理局印制
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│ 委托方企业名称 │ │
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│ 地 址 │ │
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│ 邮 编 │ │ 电 话 │ │
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│法定代表│ │ 职 务 │ │ 职 称 │ │
│ 人 │ │ │ │ │ │
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│质量负责│ │ 职 务 │ │ 职 称 │ │
│ 人 │ │ │ │ │ │
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│ 许可证 │ │
│生产范围│ │
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│拟委托品│ │ 批准文号 │ │
│ 种 │ │ │ │
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│拟委托时│ │
│ 限 │ │
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│ 受委托方企业名称 │ │
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│ 地 址 │ │
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│ 邮 编 │ │电 话 │ │
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│法定代表│ │职 务 │ │ 职 称 │ │
│ 人 │ │ │ │ │ │
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│质量负责│ │职 务 │ │ 职 称 │ │
│ 人 │ │ │ │ │ │
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│ 许可证 │ │
│生产范围│ │
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│药品GMP │ │ 认证范围 │ │
│证书编号│ │ │ │
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│检验报告书报送时│ │
│ 间 │ │
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│ 审 查 情 况 │
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│ 属地 │ │
│设区市食│ │
│品药品监│ │
│督管理局│ │
│审查意见│ │
│ │ │
│ │ │
│ │ （公章） │
│ │ 签字： 年 月 日 │
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│跨市委托│ │
│受托方市│ │
│食品药品│ │
│监督管理│ │
│局审查意│ │
│ 见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ （公章） │
│ │ 签字： 年 月 日 │
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│ 委 托 加 工 审 批 表 │
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│办理意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│经手人： 年 月 日 │
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│审核意见： │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ 审核人： 年 月 日 │
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│批准意见： │
│ │
│ │
│ │
│ 批准人： 年 月 日 │
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│批准证书编号： │
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