（三）受托方《
药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（四）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（五）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（六）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第四十一条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第四十二条 食品药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本细则第二章第十条至第十二条的有关规定。
第四十三条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向省局备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
境外制药厂商委托加工药品备案的程序、要求、应提交的资料和管理等，按照
国家食品药品监督管理局发布的《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》执行。
第四十四条 省局应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第四十五条 省局负责全省的药品生产监督管理工作。市局负责本辖区内药品生产监督管理和检查工作，对县局的药品生产监督检查工作予以指导和监督。县局负责本辖区内药品生产监督检查工作；市局的派出机构负责市局授权范围内的日常监督检查工作。
县局（含派出机构）对辖区内药品生产企业监督检查频次每半年至少一次，覆盖率100%。
市局对辖区内药品生产企业监督检查频次每年至少一次，覆盖率100%。
省局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十六条 药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规的情况，实施《
药品生产质量管理规范》的情况。监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《
药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十七条 市局应制定年度药品生产监督检查工作计划；市、县局（含派出机构）按照年度药品生产监督检查工作计划实施药品生产监督检查，每半年进行总结，并逐级上报。
第四十八条 各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，食品药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。食品药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十九条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三） 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
由省局监督检查的，在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第五十条 对监督检查中发现的违法、违规行为，各级食品药品监督管理部门要按照法定权限和程序，依法作出行政处理。
第五十一条 县级以上食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可和变更、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第五十二条 食品药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第五十三条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第五十四条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员的简历、学历证明、当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明等有关情况。
第五十五条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，并提交发生变化的书面情况报告及相关资料，同时抄报当地市局。省局根据需要进行现场检查。
第五十六条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告省局和所在地市、县局及有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第六章 附则
第五十七条 在实施本细则规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
