第十条 省局在机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省局颁发《药品生产许可证》的有关信息，予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省局对药品生产企业开办申请进行审查时，公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的《营业执照》中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本细则第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省局提出《药品生产许可证》书面变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
第十七条 变更许可事项的还需分别报送以下材料，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责：
一、 变更企业负责人的报送新负责人企业所在市局出据的无
《药品管理法》第
七十六条规定情形的证明、学历证书、简历、主管部门的批复文件或董事会决议或任命书等文件。
二、变更生产范围的，应当在新增生产范围的生产条件符合规定后报送以下材料：
（一）新增剂型及品种所在车间在厂区的位置平面图，涉及到其他有变化的如仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等；
（二）新增剂型及品种所在车间的生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（三）新增品种的质量标准及依据；
（四）新增剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（五）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（六）新增主要生产设备及检验仪器目录；
（七）新增的企业生产管理、质量管理文件目录。
三、变更生产地址的，应当在新生产地址具备规定的生产条件后，报送本细则第五条规定的（一）、（六）、（七）、（九）、（十）、（十一）项材料。
第十八条 省局收到变更申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，申请人可以当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料后，予以受理。
第十九条 省局应当自受理之日起在15个工作日内，作出是否准予变更的书面决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或生产地址的，省局按照《河北省药品生产许可证验收标准》或《河北省药品生产许可证验收标准（中药饮片）》（试行）的有关规定，组织有关市局人员对企业进行现场审查，经审查符合规定的，予以办理变更手续，并在河北省局网站公告。不符合规定的，不予变更。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第二十条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省局申请《药品生产许可证》变更登记。
变更登记事项的，需报送变更申请、《营业执照》复印件或其他工商行政管理部门核准变更的有效证件。省局应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十一条 《药品生产许可证》变更后，省局应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第二十二条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
省局结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本细则关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
