（二）整顿和规范药品、医疗器械生产秩序
1.全面检查药品生产企业执行《
药品生产质量管理规范》（GMP）情况。以注射剂生产企业、国家质量通报有不合格记录企业、举报投诉较多的企业和日常检查发现问题较多的企业为重点，突出检查药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况等内容，进一步加强对原辅料供应商的质量体系评估。对未能严格按照《
药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产的，责令整改，并严格监督整改情况。对严重不符合药品认证检查评定标准的，建议上级部门依法收回其药品质量管理认证证书。对情节严重、存在重大质量安全隐患的，建议上级部门依法吊销其药品生产许可证。
2.对未取得《医疗机构制剂许可证》和未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为坚决依法进行查处。
3.以有投诉、举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。依法清理一批通过注册后不按照注册标准进行生产、不按照注册审批要求进行销售和宣传的医疗器械产品。
（三）整顿和规范药品、医疗器械流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击药品、医疗器械批发企业出租、出借许可证和批准证明文件以及药品、医疗器械零售企业出租或出借柜台行为。严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。进一步规范购销渠道，严格经营、使用单位购销记录管理。
2.强化对疫苗等重点品种和重点企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。开展药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查。
3.强化日常监管，加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。
4.与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品“三网”建设。
