2.严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。按照国家食品药品监督管理局的要求部署开展药品注册申请和医疗器械申请专项检查。继续治理使用未经注册商标名称的违规行为，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
3.对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
（二）在药品生产环节，主要是对《
药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1.全面检查药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》（GMP）情况及医疗机构制剂按要求配制情况。以注射剂生产企业、近期被举报的企业、药品质量监督抽验中有不合格药品的企业及近2年内未跟踪检查的企业、在跟踪检查中发现问题的企业为重点检查对象，以质量管理责任落实情况、原辅料购入、从业人员素质和质量检验情况为重点检查内容。强化日常跟踪检查，依法查处药品生产企业不按照GMP要求组织药品生产、医疗机构制剂不按要求配制的行为。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
2.对投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业进行重点检查，对生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业进行质量体系运行情况专项检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
（三）在药品流通环节，主要是规范药品经营主体行为。
1.加强对药品经营企业《
药品经营质量管理规范》（GSP）的跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。
2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品等违规经营行为。
