山东省人民政府办公厅关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（鲁政办发〔2006〕75号）
各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：
《山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
山东省人民政府办公厅
二○○六年九月八日
山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
按照《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》（国办发〔2006〕51号）的部署要求，结合我省实际，确定从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，惩处弄虚作假等违法违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；增强药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识，提高行业自律水平，使《
药品生产质量管理规范》（GMP）和《
药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；有效监测药品、医疗器械不良反应（事件），使药品、医疗器械生产和流通秩序明显好转，人民群众用药安全感普遍增强，依法行政水平和药品监管能力进一步提高。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，严格审评审批重点品种。
1.严厉打击药品、医疗器械研制和注册中的虚假申报行为，严格重点品种的初审与上报。以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人开展自查自纠。食品药品监管部门要进行专项检查，严厉查处药品研制、申报注册资料造假行为和医疗器械注册申报弄虚作假行为。
