陕西省人民政府办公厅关于印发全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知
（陕政办发〔2006〕56号）
各设区市人民政府，省人民政府各工作部门、各直属机构：
《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
陕西省人民政府办公厅
二○○六年九月五日
全省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案
为了认真吸取黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件的教训，切实解决在药品生产和流通秩序方面存在的突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，根据国务院文件精神，省政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
一、工作重点与主要目标
（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
（二）通过专项行动，依法严肃查处药品、医疗器械注册申报中弄虚作假等违法违规行为，完善和规范省级注册申报程序，加强源头治理；落实《
药品生产质量管理规范》（GMP），提高行业自律水平；整治违法药品广告，规范流通企业经营行为；加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测，提高合理用药水平，从根本上扭转药品生产和流通混乱的局面，确保药品规范生产和上市质量，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务与工作措施
（一）在药品研制环节，主要是打击虚假申报行为，完善和规范药品注册申报秩序。
1.强化现场考核，打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为。以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠。开展药品批准文号普查专项工作，依法严厉查处弄虚作假行为。
2.严格省级注册受理，遏制低水平重复。加强化学药品第5、6类和中药第8、9类注册申请检查，重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作。严格化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等三类品种的注册受理，把好省级现场核查关口。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
