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湖北省人民政府办公厅关于转发省食品药品监管局等部门湖北省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知


  全面检查医疗器械生产企业的质量保证体系运行情况。对有投诉举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的企业进行调查;对医疗器械委托生产情况进行专项检查。

  ㈢ 整顿和规范药品流通秩序。

  突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。坚决取缔各种形式的无证照经营、挂靠经营等违法经营活动,坚决打击出租、出借许可证、营业执照、批准证明文件以及出租、出借柜台行为,查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。加强对疫苗流通企业的监督检查,严厉打击违法经营疫苗行为。

  加强对药品经营企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》组织经营的跟踪监督检查,突出对有失信行为的企业检查。严格监督未能按照《药品经营质量管理规范》组织经营的企业予以整改;对不符合《药品经营质量管理规范》认证检查评定标准,存在重大质量安全隐患的,依法吊销其药品经营许可证和营业执照。

  坚决纠正药品、医疗器械经营企业擅自变更经营许可事项的行为。加强药品和医疗器械广告的监督管理。对违法广告,尤其是虚假广告以及未经批准擅自刊播、擅自更改广告审批内容、被撤销广告文号后仍进行刊播行为的,要严肃查处。

  参与全省医疗机构药品集中招标采购的企业,要严格执行招标文件的有关规定,确保中标品种的质量并配送到位。

  ㈣ 整顿和规范药品使用秩序。

  健全和完善药品不良反应监测报告机制。建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构,强化药品不良反应和医疗器械不良事件监测,完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度。对化学药品地标升国标注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等产品进行重点监测,适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械认真进行再评价。

  规范药品使用行为,促进合理用药。加强临床合理用药的宣传、教育、管理和监督,推进医疗机构药品规范管理,提高医药卫生专业人员在处方和配方环节上的合理用药水平。

  ㈤ 依法查处重大案件。

  严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。进一步畅通群众举报和信访渠道,认真甄别重大案件线索,突出查处危害人民群众用药安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。食品药品监管等有关部门在案件查处时,发现其行为构成犯罪的,要及时移交公安机关,并协助公安机关开展有关工作。公安机关对食品药品监管等部门移交的涉嫌犯罪案件,要按照有关规定及时受理,立即开展侦查,依法追究有关单位和人员的刑事责任。对重大案件要提前介入,及时收集和掌握有关证据。在查处大案要案过程中,如发现涉嫌商业贿赂的,要及时转交有关部门查处。


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