*注：本篇法规已被《湖南省人民政府关于公布规范性文件清理结果的决定》（发布日期：2008年11月19日 实施日期：2008年11月19日）宣布失效湖南省人民政府办公厅关于转发省食品药品监督管理局湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案的通知
（湘政办明电[2006]122号）
各市州、县市区人民政府，省直有关单位：
省食品药品监督管理局制定的《湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省人民政府办公厅
二00六年八月九日
湖南省整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动实施方案
（省食品药品监督管理局 二00六年八月四日）
为认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，进一步规范药品市场秩序，切实保障人民群众用药安全，现制定我省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案。
一、工作目标
通过专项行动，使我省药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识普遍增强，生产销售假劣药品、不合格医疗器械的违法犯罪活动得到有效打击，药品、医疗器械研制、生产、流通、使用秩序进一步规范，监管能力和水平进一步提高。
二、主要任务
全面排查存在安全隐患的企业和产品，纠正违法违规行为，严厉打击制售假劣药品、不合格医疗器械违法犯罪活动。
(一)整顿和规范药品研制秩序
严厉打击弄虚作假行为，规范药品及医疗机构制剂注册申报秩序，组织药品研制单位开展自查自纠。依法查处弄虚作假行为及在自查自纠过程中瞒报的有关问题。继续开展依法清理和统一换发全省医疗机构制剂批准文号工作；进一步规范医疗机构新制剂的注册审批工作。严格药品及医疗机构制剂注册申请的形式审查和药品试制与研究原始记录审查，加强现场核查工作。加强药品说明书和标签管理。
(二)整顿和规范药品生产秩序
以保证药品质量为工作重点，全面检查和督促药品生产企业实施《
药品生产质量管理规范》 (GMP)。重点检查注射剂生产企业、特殊管理药品生产企业、近期被举报的企业和近2年内有不合格产品上《药品质量公告》的企业，自查自纠的重点为企业质量保证体系运转情况。
