申请前12个月内发生过经销假劣药品问题,但在认证申请中没有说明或没有如实说明的,一经查实,无论是否属于违规经营,一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查,通过认证的予以纠正(包括收回证书和公布撤销),并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。
三、申请受理
省药品监督管理局政务受理室在收到认证申请书及资料起25个工作日内根据相关法规和GSP标准完成认证申请书及资料的审查,并将是否受理的意见填入认证申请书,在3个工作日内以书面形式将受理意见通知初审部门和申请认证企业;不同意受理的,应说明驳回原因。
审查中对认证申请书和资料有疑问的,政务受理室应一次性通知初审部门,由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料;逾期未说明或资料仍不符合要求的,由政务受理室予以退审。
对同意受理的认证申请,政务受理室应在通知初审部门和企业的同时,将认证申请书及资料转送局技术中心。
四、现场检查
局技术中心在收到政务受理室转送的认证申请书和资料之日起15个工作日内组织对企业进行现场检查。检查前,应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业,同时抄送省局市场监督处、政务受理室和初审部门。
局技术中心应根据认证申请制定现场检查方案,包括认证基本情况、认证范围、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等内容。
局技术中心应按照预先规定的方法,从GSP认证检查员库中随机抽取组长1人、组员2人组成检查组,并商省局市场监督处选派监督员。
检查组依照国家食品药品监督管理局制定的《
GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》及局技术中心制定的现场检查方案实施现场检查,现场检查时,初审部门可选派1名观察员协助工作。
现场检查结束后,检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》做出现场检查结论,在认证申请书中填写现场检查情况。将认证申请书、现场检查报告及其它有关记录、资料一并送交局技术中心。
五、技术评定与公示
局技术中心在收到现场检查报告的10个工作日内,根据检查组现场检查报告并结合有关情况进行技术评定,并将评定意见填写在认证申请书中。评定结束后将认证申请书、现场检查报告及其它有关记录、资料报省局市场监督处。