一、职责权限
甘肃省药品监督管理局负责甘肃省行政区域内药品经营企业GSP认证的组织实施及GSP认证证书的审批。
各市、州、地药品监督管理局负责本辖区药品经营企业GSP认证申请的初审及认证后监督检查等具体监督管理工作。
甘肃省药品监督管理局政务受理室负责药品经营企业GSP认证申请的技术审查和受理。
甘肃省药品监督管理局授权甘肃省药品监督管理局技术中心负责GSP认证现场检查的组织和实施工作。
二、申请初审
符合GSP认证申请条件的药品经营企业应填报《
药品经营质量管理规范认证申请书》（附件一），同时向所在市、州、地药品监督管理局报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件二）；企业药品验收、养护人员情况表（附件三）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件四）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附件五）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
市、州、地药品监督管理局应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，并在认证申请书中填写初审意见。初审合格的将认证申请书、资料及GSP认证申报资料初审表（附件六）移送省药品监督管理局政务受理室。初审不合格的通知企业并说明原因。
对认证申请的初审，一般仅限于对申请书和申报资料的审查。但对申报资料有疑问的及企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品行为需要现场核查的应进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
