(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
(十二)主要生产设备及检验仪器目录；
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应对其所申请材料全部内容的真实性负责并出具保证书。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)对符合要求的出具审查意见报处长审核；
(四)经审核合格的，报经局领导签批审定意见后，连同企业申报资料上报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、办理机构
天津市食品药品监督管理局安全监管处。
药品零售连锁企业从事第二类精神药品制剂零售业务的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《
麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(零售连锁)；
(二)有
药品经营质量管理规范认证证书；
(三)药品连锁企业必须统一进货、统一配送、统一管理，连锁企业门店所零售的第二类精神药品须由本企业直接配送，不得委托配送；
(四)有符合规定的第二类精神药品储存的专柜和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
(六)有保证第二类精神药品安全的管理制度；
(七)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；
(八)单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)零售连锁经营企业总店：
1．《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2．企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
3．连锁总店负责人、质量负责人、专门负责第二类精神药品制剂经营的人员资质情况；
4．连锁总店经营及配送第二类精神药品制剂的安全管理制度目录、安全设施明细；仓储平面布局图；
5．总店所属统一进货、统一配送、统一管理的连锁门店名录；
6．向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络设施的说明材料和操作手册；
7．企业报送资料的申请人提交企业法人委托书原件及本人身份证复印件。
(二)零售连锁经营企业门店：
1．《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》；
2．企业的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3．零售连锁经营企业总店第二类精神药品制剂经营资格批准证明文件；
