(三)加盖企业公章的精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
(四)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
(五)企业精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
(六)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明精神药品所在相应位置)；
(七)精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)；
(八)精神药品安全管理制度文件目录。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到市行政许可服务中心060窗口报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
(三)批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起20个工作日。
八、申请书
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。
放射性药品定点生产经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《
中华人民共和国药品管理法》；
(二)《
放射性药品管理办法》；
(三)《
药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)。
三、申请条件
开办放射性药品生产经营企业应当符合国家的
放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，同时还应当符合以下条件：
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《
药品管理法》第
七十六条规定的情形；
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
(四)具有保证药品质量的规章制度。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)国家原子能机构同位素管理办公室同意立项备案的证明文件
(二)申请人的基本情况(包括：企业名称、地址、经济性质、所属主管部门、企业规模、现状等)及其相关证明文件(如：单位资质、上级主管部门批复或公司决议等)；
(三)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺、生产能力及市场前景预测；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书原件和复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
