(四)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(六)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(七)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(八)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
(九)没有违反药品管理法律、法规行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
(二)加盖企业公章的《药品GMP证书》复印件
(三)加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件；
(四)加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件；
(五)企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图(注明各部门职责以及相互关系、部门负责人)；
(六)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(注明麻醉药品和精神药品所在相应位置)；
(七)麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图(注明相应安全管理措施)；
(八)麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人向市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行检查；
(三)对符合要求的出具审查意见报处长审核；
(四)经审核合格的，报经局领导签批审定意见后，连同企业申报资料上报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
七、时限
自受理申请之日起15个工作日
八、申请书
《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。
九、办理机构
天津市食品药品监督管理局安全监管处。
第二类精神药品制剂定点生产的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《
中华人民共和国药品管理法》第
八条
(二)《
麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)
(三)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 (国食药监安[2005]528号)。
三、申请条件
(一)有药品生产许可证；
(二)有药品GMP证书
(三)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；
(四)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
(五)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
(六)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
(七)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；
(八)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理的法律、法规；
(九)没有违反药品管理法律、法规行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件；
(二)加盖企业公章的《药品CMP证书》复印件；
