申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
　　九、办理机构
　　天津市食品药品监督管理局综合审批办公室。


　　一、主体部门
　　天津市食品药品监督管理局。
　　二、依据
　　(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
　　(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)。
　　三、申请条件
　　(一)有药品经营许可证(批发)；
　　(二)有药品经营质量管理规范认证证书；
　　(三)经营规模为经GSP认证中型以上药品批发企业；
　　(四)普通药品的销售形成区域性经营网络，具有及时配送能力；
　　(五)符合规定的第二类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；
　　(六)有保证第二类精神药品安全的管理制度；
　　(七)具有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
　　(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关禁毒的法律，、行政法规；
　　(九)单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
　　四、需要提交的全部材料的目录
　　(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
　　(二)有关经营、效益等证明材料；
　　(三)有关药品配送设施、设备能力及经营网络的证明材料；
　　(四)企业及其工作人员最近2年内没有违反药品管理法律、法规行为的情况说明；
　　(五)企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；
　　(六)第二类精神药品经营安全的管理制度，安全设施明细；
　　(七)企业提供定期报送药品进货、销售、库存情况的方式；
　　申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　五、收费
　　无。
　　六、程序
　　(一)申请人到市行政许可服务中心059窗口报送申请书和其他有关材料；
　　(二)受理后进行审查现场检查；
　　(三)批准的，发给批准文件并在《药品经营许可证》经营范围中予以标注；不予批准的，书面说明理由并通知申请人。
　　七、时限
　　自受理申请之日起20个工作日。
　　八、申请书
　　申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表。
　　九、办理机构
　　天津市食品药品监督管理综合审批办公室。


　　一、主体部门
　　天津市食品药品监督管理局。
　　二、依据
　　(一)《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
　　(二)《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 (国食药监安[2005]528号)。
　　三、申请条件
　　(一)有药品生产许可证；
　　(二)有药品GMP证书；
　　(三)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

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