天津市食品药品监督管理局关于公布实施麻醉药品、精神药品审批办理条件程序的通知
（津食药监安[2006]60号）
各有关单位：
根据中华人民共和国国务院令第442号《
麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，我市有关《麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料定点生产资格的申请》等13项麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，于2006年3月2日经市食品药品监督管理局第九次局长办公会议审议通过，现印发施行。
有关麻醉药品和精神药品审批办理条件、程序，请登陆天津市食品药品监督管理局网站查询下载 (网址：www．tda．gov)。
特此通知
天津市食品药品监督管理局
二00六年三月十三日
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业经营资格的申请
一、主体部门
天津市食品药品监督管理局。
二、依据
(一)《
麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号)；
(二)《麻醉药品和精神药品经营管理办法》 (国食药监安[2005]527号)
三、申请条件
(一)有药品经营许可证(批发)；
(二)有
药品经营质量管理规范认证证书；
(三)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列，且具备经营90％以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证4个月储备量；
(四)有符合规定的麻醉药品和第一类精神药品储存条件和相应的安全管理设施；
(五)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报送经营信息的能力；
(六)有保证麻醉药品和第一类精神药品药品安全的管理制度；
(七)大型经营规模企业，经营、效益等综合指标位居本市药品经营企业前列；
(八)质量管理部门的人员应当熟悉精神药品管理以及有关的法律、法规；
(九)单位及其工作人员近2年内没有违反药品管理法律、法规的行为。
四、需要提交的全部材料的目录
(一)加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《
药品经营质量管理规范认证证书》复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书；
(二)连续三年在全国药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率等综合指标位居前列的证明材料；
(三)具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性经营网络的说明材料；申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；
(四)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件附印件，储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细；
(五)企业及其工作人员最近2年内没有违反药品管理法律、法规行为的情况说明；
(六)麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构(专人)的设置情况以及企业负责人、质量负责人、麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
(七)麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度；
(八)企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。
(九)会计师事务所出具的财务资产负债表。
申请人对其申请材料全部内容的真实性负责。
五、收费
无。
六、程序
(一)申请人到天津市食品药品监督管理局安监处报送申请书和其他有关材料；
(二)受理后进行现场检查；
