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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》的通知


  第十四条 已取得药品经营质量管理规范认证证书的企业,在认证证书有效期内,经营规模、经营范围、经营场所、仓库地址、经营仓储条件等方面发生变化的,市场处和各市、州局应分别对药品批发和零售企业在药品经营许可事项核准变更或认证相关事项发生变化后的30日内,按本规定第十三条规定的程序进行认证专项检查。

  第十五条 企业在药品经营许可登记事项核准变更和认证相关事项专项检查合格后,方可申请药品经营质量管理规范认证证书的变更,并提交下列申请材料:

  一、《GSP认证证书变更申请表》(式样见附件14);

  二、核准变更后的《药品经营许可证》复印件;

  三、变更注册地址的需提供GSP认证专项检查文件。

  第十六条 受理室在收到认证证书变更申请后,在1个工作日内进行审查。符合规定的,当日办结;不符合规定的,做出不予受理通知书,并说明原因。

  第十七条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年,有效期满前3个月,由企业提出重新认证的申请,并按本规定重新认证。认证证书期满未重新申请认证的,应收回或撤销原认证证书,并予以公布。

  第十八条 各市、州局及工作站按照本规定的工作程序和时限要求,完成药品零售企业(含连锁门店)GSP认证申请的受理、审查和现场检查、技术评定。

  对认证审查合格的企业,按规定格式制作认证公示公告文本(含电子文本),并与认证申请材料一并报市场处。市场处按规定程序公示、审批。审批合格的,通知各市、州局,打印、发放GSP认证证书;审批不合格的,通知各市、州局按本规定第十条相关条款处理。

  第十九条 本规定要求的各项表格,申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站(http://www.gsda.gov.cn)下载。


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