第十条 市场处在10个工作日内进行审核,并做出审核结论。符合规定的,在甘肃省食品药品监督管理局网站予以公示,公示期限为10天。批发企业还应通过国家食品药品监督管理局的网站向全国公示。并将公示形式、起始时间和公示结果填写在认证申请书中。公示期内没有投诉、举报的,提出认证审查结论,在10个工作日内,报局领导审批。通过审批的,打印《
药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》,并移交受理室;未通过审批的,按本规定第十条相关条款处理。公示期内有投诉、举报的,向企业发出认证中止通知书(式样见附件11)并组织核查,根据核查结果再作结论。不符合规定的,在5个工作日内,报局领导审批,做出认证不合格通知书(式样见附件9),并移交受理室。确定为限期整改的,在5个工作日内,做出限期整改通知书(式样见附件10),并移交受理室。受理室在1个工作日内通知申请人领证或发放有关通知书。
第十一条 认证不合格企业可在接到认证不合格通知书之日6个月后,重新申请GSP认证。限期整改的企业,应在接到限期整改通知书之日3个月内向受理室提交整改报告和复查申请,超过规定整改期限未提出复查申请,按本规定第十条确定为认证不合格,并通知有关企业。
第十二条 受理室在收到企业的整改报告和复查申请,在1个工作日内,移交市场处。市场处15个工作日内按本规定第九、十、十一条相关条款组织复查。复查仍未通过现场检查的,确定为认证不合格。
第十三条 市场处和各市州局应分别对药品批发和零售企业在认证合格后的24个月内,进行一次认证跟踪检查。并在每年的3月31日前,制定年度跟踪检查计划。计划包括检查企业的名单、完成时限及检查内容。检查内容除企业GSP的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况外,还应包括日常监督检查中发现的问题和市场监督检查的重点。跟踪检查应按照GSP认证现场检查的方法和程序进行现场检查,检查组应根据现场检查情况如实记录不合格项目(式样见附件12),并做出《认证跟踪(专项)现场检查报告》(式样见附件13)。各市、州局应在认证跟踪检查后的5个工作日内,将签注意见的《认证跟踪(专项)现场检查报告》及检查记录等材料报市场处。市场处应根据《认证跟踪(专项)现场检查报告》及检查记录,提出是否符合GSP管理要求的审核意见,报局领导审批,并将检查结果向社会予以公布。经现场检查,不符合GSP要求的,应依据《
药品管理法》第
七十九条的规定处理。