三、企业实施《
药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
四、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
五、《企业负责人员和质量管理人员情况表》（式样见附件2）；
六、《企业经营设施、设备情况表》（式样见附件3）；
七、《企业所属认证药品经营单位情况表》（式样见附件4）；
八、企业药品经营质量管理体系文件目录；
九、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
十、标明企业经营场所和仓库详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图；
十一、经营场所、仓库房屋使用证明文件；
十二、“药品经营许可证管理系统”GSP认证的电子文本；
十三、申请人对所提供材料真实性的声明。
以上材料统一使用A4纸打印（下同），并加盖企业公章。
第七条 申请GSP认证应将认证材料报所在市州局进行初审。市、州局应在收到认证材料5个工作日内，依照
国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称认证管理办法）第
二十条规定完成初审，并在认证申请书中签注初审意见。初审合格的将认证申请材料移送受理室。初审不合格的应书面通知（式样见附件5）企业，并说明原因。
第八条 受理室在收到认证申请材料起5个工作日内，根据相关法规和GSP标准进行审查，做出是否同意受理的决定，并在认证申请书中签注受理意见。同意受理的，受理室应书面通知（式样见附件6）初审部门和申请认证企业，并将认证申请材料移交认证中心。认证申请材料不符合规定要求或不属实的，受理室应通知（式样见附件7）初审部门和申请认证企业。企业应在规定限期内予以说明或补正资料。逾期未说明或材料仍不符合要求的，做出不予受理的决定（式样见附件8），并说明原因。同时，在“药品经营许可证管理系统”完成认证申请的受理。
第九条 审评中心在收到认证申请材料起15个工作日内，依照《认证管理办法》第二十五、二十六、二十七、二十八、二十九条规定，组织对企业进行现场检查和技术评定。评定结束后在认证申请书中签注评定意见，并将认证申请材料、现场检查报告及其它有关记录等移交市场处。
