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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》的通知

  甘肃省食品药品监督管理局药品市场监督处(以下简称市场处)负责GSP认证、跟踪检查和专项检查的审核、公示、审批。

  各市、州(食品)药品监督管理局(以下简称市、州局)负责辖区内实施GSP及认证合格企业的日常监督检查;负责药品批发企业和零售连锁企业总部GSP认证申请的初审;受省食品药品监督管理局委托负责辖区内药品零售企业(含连锁门店)GSP认证申请的受理、审查、GSP认证有关行政决定、证书的发放和GSP认证的跟踪检查、专项检查。

  第四条 药品经营企业应按以下要求申请GSP认证:

  一、新开办药品经营企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向企业所在市、州局申请GSP认证。

  二、属下列情形的,应单独申请GSP认证,并取得GSP认证证书:

  (一)具有企业法人资格的药品经营企业;

  (二)具有独立质量管理体系,独立采购药品的非法人药品经营企业;

  (三)药品经营法人企业下属的独立购进药品的零售企业。

  三、属下列情形的,可与其法人企业一并申请或单独申请GSP认证,但不单独取得GSP认证证书。

  (一)零售连锁企业设立的分支机构(含连锁门店);

  (二)药品批发法人企业下属的,与其法人企业为同一质量管理体系的,非独立购进药品的非法人分支机构(含零售企业)。

  第五条 药品经营企业申请GSP认证,应符合以下条件:

  一、依法取得《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

  二、新开办药品批发企业申请GSP认证,企业负责人、质量管理人员的资质及仓储条件应与核准的《药品经营许可证》相一致。

  三、在申请认证前12个月内,企业无违规经营假劣药品行为(以行政处罚决定书的日期为准)。

  四、企业依据GSP自查,符合GSP及其实施细则规定。

  第六条 申请GSP认证应提交下列材料:

  一、《药品经营质量管理规范认证申请书》(式样见附件1 );

  二、《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件;


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