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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定》的通知


  (二) 企业负责人和质量管理人员依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称证书、执业资格证书、学历证书原件(审查后退还)及复印件;

  (三)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏(冻)库及其面积。

  三、变更注册地址:

  (一) 注册地址(含经营场所)发生迁移的,应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图;拟迁址房屋产权或使用权证明文件原件(审查后退还)及复印件。

  (二) 注册地址(含经营场所)未发生迁移的,只需提供注册地址(含经营场所)发生变更的证明文件。

  四、变更仓库地址(增减仓库):

  (一)仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏(冻)库及其面积。

  (二)房屋产权或使用权证明文件原件(审查后退还)及复印件。以上材料统一使用 A4型纸打印,并加盖企业原印章。

  第二十一条 药品经营登记事项的变更,应符合下列规定。

  一、变更企业名称应当在工商行政管理部门核准后30日内,向省食药监局申请《药品经营许可证》变更登记。

  二、变更质量管理机构负责人或非独立购进药品的非法人分支机构的专职药品质量管理员,应按照本规定第十七条第四款对质量管理负责人变更的规定,申请变更登记。

  第二十二条 申请变更登记事项应提交以下申报材料:

  一、《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》(式样见附件17);

  二、《药品经营许可证》正副本原件;

  三、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本;

  四、变更企业名称还须提交变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

  五、变更质量管理机构负责人、非独立购进药品的非法人分支机构的专职药品质量管理员,还须提交拟变更人员依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称证书、执业资格证书原件(审查后退还)及复印件。

  第二十三条 受理室收到企业变更申请后,应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的,发给申请人《变更受理通知书》(式样见附件18),同时,在“药品经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的,按本规定第六条第三款规定处理。


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