第十八条 申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：
一、申请变更事项涉及企业法定代表人、负责人或质量管理负责人有
《药品管理法》第
七十六条、第
八十三条规定情形的，应不予受理或核准变更申请；
二、有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《药品经营许可证》，移交有关部门处理。
三、企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或核准变更申请。
第十九条 申请变更许可事项须提交以下申报材料：
一、《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》（式样见附件17）；
二、《药品经营许可证》正副本原件和加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。
三、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；
第二十条 药品经营企业申请下列变更事项的，除提交第十九条规定的有关材料外，须分别提交以下材料。
一、变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人：
（一）应提交公司股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；
（二）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称、执业资格证书原件（审查后退还）及复印件。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；
（三）拟变更人员有无
《药品管理法》第
七十六条规定情形的说明文件。
二、变更经营范围：
（一）企业负责人和质量管理人员情况表（式样见附件12）。
