⒈否决项全部合格，一般项不合格不超过1项，判检查级别为A级；
⒉否决项全部合格，一般项不合格为2～3项，判检查级别为B级；
⒊否决项有1项不合格或/和一般项不合格超过3项，判检查级别为C级。
（三）按有关《生产实施细则》进行换（发）证验收时，级别的评定
《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》的“生产经营的规范性”中否决项全部合格，《生产实施细则》验收得分率为90％及以上为A级；得分率为80％～89％为B级；得分率为80％以下为C级。
（四）现场检查要求
检查组应按《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》逐项进行现场检查，填写审查记录，对不合格项，应在“不合格项纪录”中写明不合格原因，在“整改期限”栏中提出整改时间要求。根据对各检查项的检查结果，按照本细则第三条第二款“现场检查级别评定”规定判定审查级别为合格或不合格，填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件2）。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字，并加盖企业公章。
附件1
山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表
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│ 生产单位 │ │
├─────────────────┴────────────────────────┤
│产品名称： │
├──────────────────────────┬───────────────┤
│ 检 查 项 目 及 检 查 要 点 │评定结果 │
│ （其中带“※”号的为否决项，其余为一般项） ├────┬──────────┤
│ │合格 │不合格 │
├────────┬─────────────────┼────┼──────────┤
│ （一） │⒈所生产的医疗器械产品是否注册 │ │ │
│ 生产经营 │ ※ │ │ │
│ 的规范性 ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒉生产的产品是否超出生产企业许可证│ │ │
│ │的生产范围，产品及规格是否超出注册│ │ │
│ │证的审批范围 ※ │ │ │
│ │ │ │ │
│ │ │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒊发生《医疗器械生产企业许可证》、│ │ │
│ │《医疗器械注册证》许可事项、登记事│ │ │
│ │项变更，是否按规定办理了变更等审批│ │ │
│ │手续。 │ │ │
│ │ ※ │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒋委托生产医疗器械的，是否按规定办│ │ │
│ │理了备案手续。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒌产品包装标识、使用说明书是否符合│ │ │
│ │国家规定，是否与执行标准和申报材料│ │ │
│ │保持一致。 │ │ │
│ │检查要点：符合以下2条为合格，否则 │ │ │
│ │判不合格。 │ │ │
│ │（1）检查是否符合《医疗器械说明书 │ │ │
│ │、标签和包装标识管理规定》的规定，│ │ │
│ │是否与医疗器械注册证书限定内容一致│ │ │
│ │。 │ │ │
│ │（2）检查产品包装标示是否符合产品 │ │ │
│ │执行标准和YY0466标准规定。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒍出厂的产品是否按规定附有合格证。│ │ │
├────────┼─────────────────┼────┼──────────┤
│ （二） │⒈医疗器械生产质量管理规范、《生产│ │ │
│ 生产现场 │实施细则》中的记录项或《医疗器械生│ │ │
│ （场地、设备 │产企业质量体系考核办法》中的重点项│ │ │
│ 及生产过程） │或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批│ │ │
│ 的规范性 │操作规范》中的否决项的符合情况 │ │ │
│ │ ※│ │ │
│ │检查要点： 以上三种规范中选其中适 │ │ │
│ │合的一种，检查其中有关场地、设备及│ │ │
│ │生产过程中的记录项或重点项或否决项│ │ │
│ │，应全部合格，否则判不合格。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒉有净化要求的，YY0033标准的符合情│ │ │
│ │况 │ │ │
│ │检查要点：检查空调是否正常开启使用│ │ │
│ │，洁净车间的温度、湿度、静压差的符│ │ │
│ │合性，人流、物流的符合性。应全部合│ │ │
│ │格，否则判不合格。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产│ │ │
│ │实施细则》中的非记录项、《医疗器械│ │ │
│ │生产企业质量体系考核办法》中的非重│ │ │
│ │点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉│ │ │
│ │审批操作规范》中的非否决项的符合情│ │ │
│ │况。 │ │ │
│ │检查要点： 以上三种规范中选其中适 │ │ │
│ │合的一种，随机选其中有关场地、设备│ │ │
│ │及生产过程中的5条检查项，有4条及以│ │ │
│ │上合格，判合格，否则判不合格。 │ │ │
├────────┼─────────────────┼────┼──────────┤
│ （三） │⒈检验设备是否完备 │ │ │
│产品质量检验的规│ ※ │ │ │
│ 范性 │检查要点：根据产品执行标准中所规定│ │ │
│ │的出厂检验项目，查企业是否具备相应│ │ │
│ │的检测设备； │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒉执行标准是否规范 │ │ │
│ │检查要点：检查医疗器械注册产品标准│ │ │
│ │是否规范，更改是否经过备案，引用标│ │ │
│ │准是否齐全，并为有效版本。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒊进货检测是否按文件规定进行 │ │ │
│ │检查要点：随机抽3个不同批号的采购 │ │ │
│ │产品，按照公司的进货检验规定文件，│ │ │
│ │检查符合性，应全部符合。 │ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒋过程检验是否按规定进行 │ │ │
│ │检查要点：随机抽3个不同工序或3个不│ │ │
│ │同批号的零组件，按照公司的过程检验│ │ │
│ │规定文件，检查符合性，应全部符合。│ │ │
│ ├─────────────────┼────┼──────────┤
│ │⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求│ │ │
│ │进行，检验记录是否齐全完备 │ │ │
│ │ ※ │ │ │
│ │检查要点：按照公司的产品执行标准，│ │ │
│ │在企业的成品库中随机抽3个不同批号 │ │ │
│ │成品，检查出厂（或周期）检验的符合│ │ │
│ │性；检查型式检验的符合性，应全部符│ │ │
│ │合要求。 │ │ │
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│不合格项记录：（可另附页） │
│ │
│ │
│ │
│ │
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│检查员： │
│ 年 月 日 │
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│整改期限： │
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│被审查企业意见： │
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│ 企业负责人： │
│年 月 日 │
│ │
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│对整改记录的检查与确认： │
│ │
│ │
│检查员： 年 月 日 │
│ │
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