山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》的通知
（鲁食药监发〔2006〕13号）
各市食品药品监督管理局：
根据国家局《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）、《
医疗器械生产日常监督管理规定》、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》和有关产品《生产实施细则》，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》。现印发你们，请遵照执行。
二○○六年三月十三日
山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则
一、总则
（一）本细则适用于食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业日常监督检查级别评定。日常监督检查级别评定分现场检查级别评定和年度级别评定。
（二）医疗器械生产企业日常监督检查评定级别分为A级、B级、C级，A级为优秀；B级为合格；C级为不合格。
二、日常监督检查年度级别评定
（一）列入《重点监管医疗器械目录》产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由省食品药品监督管理局组织，依据考核年度省、市两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
（二）一般医疗器械产品的生产企业日常监督检查年度级别评定，由市食品药品监督管理局组织，依据考核年度市、县（区）两级食品药品监督管理局的医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结果，取其中最低的级别作为年度评定级别。
三、日常监督检查现场检查级别评定
（一）医疗器械生产企业日常监督检查现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件1）的规定进行，检查评定表分为生产经营的规范性、生产现场（场地、设备及生产过程）的规范性、产品质量检验的规范性3个部分，共14项，其中否决项6项。一般项8项
（二）现场检查级别评定
