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北京市药品监督管理局关于印发《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》的通知


  (3)制剂委托配制和调剂使用情况;

  (4)特殊管理药品管理情况;

  (5)药品不良反应报告情况。

  2.加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。

  (1)安全监管处、药品不良反应监测中心和各分局要进一步完善以中心为龙头,各分局为支架,医疗机构、药品生产、经营企业为报告实体的三级监测网络,推进网络在线上报工作。完善各级监测机构的计算机网络建设,提高数据利用的时效性。

  加强监测信息提取与发掘,构建评价体系和服务体系。

  (2)医疗器械处、药品不良反应监测中心和各分局要加大医疗器械不良事件监测宣传和培训力度,逐步建立医疗器械不良事件监测体系框架,组织开展心脏起搏器等重点产品的监测。

  (五)加强大案要案查处力度,加大对监管难点案件的联合执法

  1.加强大案要案稽查查处力度。稽查处负责制订方案,组织分局突出对严重危害公众安全、社会影响恶劣的大案要案进行查处,加大对制假售假和违法违规行为的打击力度,对不法分子形成高压态势,务求实效,降低违法行为及突发事件的社会危害。

  2.加大对监管难点案件的联合执法。稽查处和各分局负责针对以下违法行为,协调邮政、卫生、通信、公安、城管等多部门,加强联合执法,建立联合执法程序,定期公布违法信息:

  (1)通过互联网发布虚假产品信息;

  (2)使用邮政信箱销售假冒产品;

  (3)承包租用医疗机构诊室非法行医用药;

  (4)假借义诊名义销售假劣产品;

  (5)张贴小广告回收药品进行非法交易等手段。

  3.建立对保健食品、化妆品非法添加药用成分的查处机制。稽查处负责研究合法有效的保健食品、化妆品执法程序,结合日常监督执法开展调研工作,将管理药品理念切实融入到保健食品、化妆品监管中。建立对保健食品、化妆品非法添加药用成分的查处机制,对已认定违法事实的违法行为要严厉查处。

  4.对新药注册申报和临床试验中的违法行为依法进行查处。稽查处建立针对药品注册申报和临床试验中发生违法行为查处的组织机构,完善相关的监督执法机制。组织对药品注册、临床试验过程中的违法行为依法进行查处,确保药品注册申报和临床试验的安全性和合法性。

  (六)加强监管能力建设,提高科学监管水平


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