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北京市药品监督管理局关于印发《整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案》的通知

  对存在问题的企业责令整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其药品GMP证书;情节严重的,依法查处违法违规行为,吊销其《药品生产许可证》,并予以曝光。

  2.整顿和规范医疗器械生产秩序。医疗器械生产企业应对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《生产实施细则》进行自查。

  医疗器械处负责制定专项检查方案,组织各分局按照方案要求实施检查。

  (1)重点检查有投诉举报、存在安全隐患、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。检查重点为:企业执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了产品风险管理;是否确定了产品生产的关键工序、特殊过程并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;产品的可追溯性及顾客的抱怨及处理记录等。

  (2)开展医用电气设备外部标记的检查,规范相关产品外部标记的使用。

  (3)组织对定制式义齿生产企业专项检查。检查重点为:企业是否存在生产无证产品的情况;企业是否存在委托无证企业进行生产的情况;企业是否存在将证书出租、出借的情况;对于原材料有资质要求的产品,是否按要求采购、管理;生产条件是否符合《北京市口腔义齿监督管理的有关规定》的要求。

  (4)组织实施医疗器械委托生产的检查。按照《医疗器械生产监督管理办法》中有关规定,要求采用委托生产方式的企业对受托方的资质、生产能力及委托合同等开展自查,对不符合要求的,要求委托方应进行调整,必要时重新办理委托登记手续。

  (5)生产血管支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械和同种异体产品的企业应严格按照质量体系要求进行全面自查。并接受国家局对该类企业的质量体系核查及抽样。

  3.整顿和规范保健食品生产秩序。按照我局《关于开展2006年保健食品专项整治工作的通知》要求,保健食品化妆品监督管理处和各分局组织实施保健食品卫生许可专项整治。工作重点为:

  (1)依据《保健食品良好生产规范》实施对辖区保健食品生产企业的全面监督检查。检查重点为具有调节血糖类、减肥类、抗疲劳类等3种保健食品批准证书的企业。检查项目包括生产纪录、原料采购和使用情况以及产品检验情况等。


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